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派克汉尼汾与主要康复中心签订临床试验协议

发布时间:2020-02-14 03:49:02 阅读: 来源:排污阀厂家

2014年3月18日,中国上海——全球运动与控制领域的领导者派克汉尼汾公司(纽约证券交易所:PH)已与美国四家领先的康复机构签订了临床试验协议,以支持Indego®外骨骼装置的测试和开发。派克汉尼汾目前正在开发第二代设备,计划在2014年7月开始临床试验,以提交给美国食品药品监督管理局(FDA)进行审批。在等待监管审批过程中,派克汉尼汾将筹备2015年初在欧洲、2016年在美国进行Indego的商业发布。

派克汉尼汾已经与芝加哥康复研究院,新泽西州西奥兰治的凯斯勒基金会/凯斯勒康复研究院,纽约州纽约市的纽约大学朗格尼医学中心的鲁斯克康复中心,科罗拉多州丹佛市克雷格医院签订了正式协议。这些机构将与美国乔治亚州亚特兰大市谢泼德中心合作,成为派克汉尼汾对该设备进行临床测试的首选康复中心。这些机构目前都位列《美国新闻与世界报道》评选的美国十大康复中心。

“我们的目标是将Indego推向市场,使那些曾被告知永远无法行走的人站起来行走,帮助他们重新实现生活自理。”派克汉尼汾人体运动和控制事业部主管Achilleas Dorotheou谈到,“我们正在与FDA、购买方和行政机构磋商,以更好地实现Indego的商业发布。通过这些协议,我们将与国内最优秀、最有声望的康复临床医生和研究人员合作,收集Indego安全性的证据,从而证明该设备的临床可行性和经济效益。”

派克汉尼汾致力于使Indego成为首款通过FDA批准的外骨骼动力装置或动力矫正设备,并在过去一年中一直与该机构进行磋商,以确定该设备的恰当分类,并获得临床试验设计的反馈。此外,公司一直在欧洲寻求为Indego取得监管审批和CE标志(预计在2014年末实现),并与该地区的主要机构建立合作关系。

神经康复专家Stefan Bircher博士近期加入了派克汉尼汾,担任人体运动和控制事业部的全球市场拓展经理。Bircher博士将领导Indego外骨骼装置的商业发布和销售。他近期曾担任Hocoma AG美国子公司Hocoma Inc.的执行副总裁。

2014年7月,派克汉尼汾将根据要求为临床研究中包含的、额外挑选的美国康复诊所提供Indego。当该设备未来可适用于个人时,这些研究将为公共和私人确定报销范围建立大量的证据。

Indego是一种自动外骨骼或动力矫正设备,可帮助使用者站立和行走,为截瘫患者提供新的独立性带来了巨大希望。Indego是一种研究性设备,根据法律仅用于研究性用途。如需进一步了解Indego,请访问www.indego.com。

在2013财年,派克汉尼汾公司年度销售额130亿美元,是世界领先的多样化运动与控制技术和系统生产商,为各类移动、工业和航空航天市场提供精密工程解决方案。派克汉尼汾公司在全球49个国家拥有58,000名员工。更多信息,请访问公司网站www.parker.com。

前瞻性声明

所有书面和口头报告中包含的前瞻性声明都以发布时的已知事件和情况为基础,因此会受到未来不确定性因素和风险的影响。有关未来业绩、事件或发展的所有声明都属于前瞻性声明。公司的未来业绩、事件和发展可能与当前预期存在本质上的差别,并且可能根本未发生。可能影响未来业绩、事件和发展的因素包括:公司能够完成Indego临床试验并且该试验取得成功;公司能够获得FDA批准;公司能够获得其他监管审批,包括Indego在欧洲的CE标志。公司在本次披露之日做出这些声明,除非法律另有规定,否则不承担更新这些声明的义务。

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